Ειδήσεις

ΕΜΑ: Ξεκίνησε την αναθεώρηση του προσαρμοσμένου εμβολίου της Pfizer

Εμβόλιο
Εμβόλιο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια κυλιόμενη αναθεώρηση ενός προσαρμοσμένου σε παραλλαγή εμβολίου COVID-19 από την Pfizer (PFE.N) και τη BioNTech (22UAy.DE), όπως ανακοίνωσε την Τρίτη. Το λεγόμενο δισθενές εμβόλιο στοχεύει δύο στελέχη του ιού SARS-CoV-2 πίσω από τον COVID – το αρχικό στέλεχος που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην Κίνα και το Omicron παραφυάδες BA.4/5 που βρίσκονται επί του παρόντος πίσω από τα περισσότερα κρούσματα στην Ευρώπη.

Μια κυλιόμενη αναθεώρηση σημαίνει ότι ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα, καθώς καθίστανται διαθέσιμα και η διαδικασία συνεχίζεται μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για μια επίσημη αίτηση μάρκετινγκ. Τον περασμένο μήνα, ο EMA δήλωσε ότι είχε ξεκινήσει μια κυλιόμενη αναθεώρηση μιας άλλης έκδοσης του πυροβολισμού των εταιρειών που στοχεύει το αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2 και την υποπαραλλαγή Omicron BA.1.

Εμβόλια και νέες παραλλαγές του COVID

Ενώ τα υπάρχοντα εμβόλια για τον κορονοϊό συνεχίζουν να παρέχουν καλή προστασία έναντι της νοσηλείας και του θανάτου, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει δεχθεί πλήγμα καθώς ο ιός έχει εξελιχθεί.

Οι αξιωματούχοι της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχεδιάζουν να χρησιμοποιήσουν δισθενή εμβόλια στην φθινοπωρινή τους εκστρατεία εμβολιασμού, με τις περισσότερες περιπτώσεις στην περιοχή να συνδέονται πλέον με την παραλλαγή BA.5.

Ο EMA αναμένει ότι νέα εμβόλια προσαρμοσμένα στην παραλλαγή του COVID θα εγκριθούν έως τον Σεπτέμβριο, αλλά έχει επισημάνει ότι είναι ανοιχτό να χρησιμοποιήσει βολές που στοχεύουν την παλαιότερη παραλλαγή BA.1 για αυτήν την καμπάνια, δεδομένου ότι οι λήψεις που στοχεύουν τα νεότερα στελέχη BA.4 και BA.5 είναι πιο πίσω στην κλινική ανάπτυξη.

Πότε αναμένει η BioNTech να είναι έτοιμα τα εμβόλια

Η BioNTech (22UAy.DE) αναμένει να ξεκινήσει τις παραδόσεις δύο εμβολίων προσαρμοσμένων στο Omicron τον Οκτώβριο, κάτι που θα συμβάλει στην τόνωση της ζήτησης το τέταρτο τρίμηνο, δήλωσε τη Δευτέρα η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας καθώς επιβεβαίωσε την πρόβλεψή της για τα έσοδα από τα εμβόλια για το έτος.

Η ζήτηση για το εμβόλιο, 3,6 δισεκατομμύρια δόσεις του οποίου έχουν αποσταλεί παγκοσμίως, μειώνεται καθώς οι περισσότεροι άνθρωποι στον δυτικό κόσμο έχουν ήδη λάβει τρία ή τέσσερα εμβόλια.

Εμβόλιο pfizer
Εμβόλιο pfizer

Ωστόσο, οι ενισχυτικές καμπάνιες που χρησιμοποιούν αναβαθμισμένες λήψεις που στοχεύουν ειδικά την παραλλαγή Omicron αναμένεται να αυξήσουν τη ζήτηση το φθινόπωρο. Εν αναμονή της ρυθμιστικής έγκρισης, είπε η BioNTech, και τα δύο προσαρμοσμένα εμβόλια της θα είναι διαθέσιμα εγκαίρως για τις εκστρατείες.

Τα έσοδα και τα καθαρά κέρδη δεύτερου τριμήνου μειώθηκαν κατά περίπου 40% σε σχέση με το προηγούμενο έτος, στα 3,2 δισεκατομμύρια ευρώ (3,26 δισεκατομμύρια δολάρια) και 1,672 δισεκατομμύρια ευρώ, αντίστοιχα.

Η εταιρεία επιβεβαίωσε εκ νέου την καθοδήγηση εσόδων από τα εμβόλια για το 2022 από 13 έως 17 δισεκατομμύρια ευρώ, από 19 δισεκατομμύρια πέρυσι. Ο συνεργάτης Pfizer στα τέλη του περασμένου μήνα προέβλεψε 32 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις εμβολίων για ολόκληρο το έτος για τον COVID-19.

«Με τις ισχυρές επιδόσεις μας μέχρι σήμερα, πιστεύουμε ότι είμαστε σε καλό δρόμο για να επιτύχουμε την προηγούμενη οικονομική μας καθοδήγηση για το τρέχον οικονομικό έτος», δήλωσε ο Jens Holstein, οικονομικός διευθυντής της BioNTech.

Η εταιρεία αναγνώρισε κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το τι θα σήμαινε για τις επιχειρήσεις μια σοβαρή έλλειψη φυσικού αερίου, το οποίο χρησιμοποιεί για την εμπορική παραγωγή του εμβολίου της για τον COVID-19, αλλά είπε ότι δεν αναμένει να επηρεαστεί από την τρέχουσα έλλειψη και λαμβάνει μέτρα μέρος για τον μετριασμό των κινδύνων.

Η BioNTech και η Pfizer υπέβαλαν ένα από τα προσαρμοσμένα εμβόλια, το οποίο στοχεύει στην υποπαραλλαγή BA.1, στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ EMA τον περασμένο μήνα, με την παράδοση να εκκρεμεί έγκριση.

Το άλλο, που στοχεύει τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 όπως προτείνεται από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ, θα ξεκινήσει κλινικές δοκιμές αυτόν τον μήνα, με τις αρχικές δόσεις να αναμένεται να αποσταλούν επίσης από τον Οκτώβριο.