Ειδήσεις

Εμβόλια COVID-19: Τι πρέπει να ξέρετε για τα μικρά παιδιά

Εμβολιασμός παιδιού
Εμβολιασμός παιδιού

Οι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πρόκειται να συναντηθούν τον Ιούνιο για να αποφασίσουν, εάν θα προτείνουν την έγκριση του εμβολίου της Moderna Inc (MRNA.O) για παιδιά κάτω των 6 ετών και της Pfizer Inc (PFE.N) και της BioNTech SE (22UAy). DE) για παιδιά κάτω των 5 ετών.

Ακολουθεί μια ματιά σε μερικούς από τους παράγοντες που αναμένεται να ληφθούν υπόψη σε αυτήν την απόφαση σχετικά με τις τελευταίες ηλικιακές ομάδες, που δεν καλύπτονται ακόμη από προηγούμενες ρυθμιστικές εγκρίσεις των ΗΠΑ για εμβόλια COVID-19.

Πόσες δόσεις χρειάζονται;

Η Moderna έχει καταθέσει στον FDA ζητώντας έγκριση για ένα σχήμα δύο δόσεων του εμβολίου της, που ονομάζεται Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 6 ετών. Η Pfizer δεν έχει ολοκληρώσει ακόμη την αίτησή της για έγκριση από τον FDA, αλλά η κλινική της δοκιμή δοκίμασε μια σειρά τριών δόσεων του εμβολίου για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών.

Η Moderna σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει δόση 25 μικρογραμμαρίων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, χαμηλότερη από τα 100 μικρογραμμάρια, που χρησιμοποιούνται στις δύο πρώτες δόσεις σε ενήλικες και τα 50 μικρογραμμάρια που χρησιμοποιούνται ως αναμνηστική δόση για μη ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες. Στην κλινική της δοκιμή, η Moderna χορήγησε τις δύο δόσεις με διαφορά 28 ημερών.

Το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech, που ονομάζεται Comirnaty, δοκιμάστηκε ως σκεύασμα 3 μικρογραμμαρίων σε παιδιά κάτω των 5 ετών, έναντι της έκδοσης των 10 μικρογραμμαρίων, που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών και μιας δόσης 30 μικρογραμμαρίων, που χρησιμοποιείται για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Στην κλινική τους δοκιμή, τα παιδιά έλαβαν τις δύο πρώτες δόσεις με διαφορά περίπου τριών εβδομάδων, με την τρίτη δόση να χορηγείται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη δεύτερη.

Οι εκδόσεις χαμηλότερης δόσης αναμένεται να μειώσουν τυχόν παρενέργειες, που σχετίζονται με τα εμβόλια.

Πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια;

Για το εμβόλιο Moderna σε μια κλινική δοκιμή, στην οποία συμμετείχαν περίπου 6.700 παιδιά, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των συμπτωματικών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών ήταν 43,7%, ενώ η αποτελεσματικότητα ήταν 37,5% για παιδιά 2-6 ετών.

Δεν υπήρξαν ακόμη αρκετές συμπτωματικές περιπτώσεις COVID-19 μεταξύ των παιδιών στη δοκιμή Pfizer-BioNTech για να προκύψει ένας τελικός αριθμός αποτελεσματικότητας. Μια πρώιμη ανάλυση βασισμένη σε 10 συμπτωματικές περιπτώσεις COVID-19 που εντοπίστηκαν, όταν η παραλλαγή του κορονοϊού Όμικρον ήταν κυρίαρχη πρότεινε μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου 80,3% στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 5 ετών. Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν να ενημερώσουν αυτά τα στοιχεία, αφού τουλάχιστον 21 παιδιά στη δοκιμή εμφανίσουν συμπτωματικό COVID-19.

Εμβολιασμός παιδιού
Εμβολιασμός παιδιού

Είναι τα εμβόλια ασφαλή για τα παιδιά;

Τα δεδομένα ασφάλειας που περιελάμβαναν 1.678 παιδιά στη δοκιμή της Pfizer έδειξαν, ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συγκρίσιμες, με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. Η Pfizer ανέφερε, ότι επέλεξε την έκδοση χαμηλότερης δόσης των 3 μικρογραμμαρίων λόγω του προφίλ ασφαλείας της. Αν και δεν αποκάλυψε συγκεκριμένα δεδομένα ασφάλειας, σημείωσε ότι το εμβόλιο σε αυτή τη δόση ήταν γενικά εξίσου ασφαλές με το εικονικό φάρμακο, που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη.

Τα δεδομένα της Moderna έδειξαν, ότι οποιεσδήποτε παρενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και μέτριες, με θερμοκρασία πυρετού παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά τον εμβολιασμό με άλλα παιδιατρικά εμβόλια. Πυρετός μεγαλύτερος από το συνηθισμένο παρατηρήθηκε στο 0,2% των παιδιών ηλικίας 2-6 ετών και εκείνων των ηλικιών 2 μηνών έως 2 ετών.

Η Moderna επισήμανε, ότι δεν υπήρξαν αναφορές μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, τύποι καρδιακής φλεγμονής που έχουν συνδεθεί με εμβόλια mRNA σε σπάνιες περιπτώσεις μεταξύ νεαρών ανδρών, στη δοκιμή της. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ ανέφεραν, με βάση δεδομένα από το εμβόλιο Pfizer, ότι τα ποσοστά καρδιακής φλεγμονής ήταν πολύ χαμηλότερα στα αγόρια ηλικίας 5-11 ετών από ό,τι στους εφήβους και τους νέους άνδρες.

Γιατί να εμβολιάσουμε τα μικρά παιδιά;

Εάν τα εμβόλια κερδίσουν ρυθμιστική άδεια σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, οι γονείς θα πρέπει να αποφασίσουν, εάν θα εμβολιάσουν τα παιδιά τους. Μια ερώτηση που μπορεί να έχουν είναι αν αξίζει τον κόπο, λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά μικρά παιδιά μολύνθηκαν κατά τη διάρκεια του κύματος Όμικρον. Οι ειδικοί έχουν πει, ότι η φυσική ανοσία μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Τα δεδομένα έδειξαν, ότι σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, εκείνοι που είχαν λοίμωξη και έλαβαν αναμνηστικό εμβόλιο είχαν τη μεγαλύτερη προστασία έναντι του COVID-19, σύμφωνα με τον Δρ Μάθιου Χάρις, ιατρό επείγουσας παιδιατρικής στο Northwell Health στη Νέα Υόρκη.

Τα εμβόλια προστατεύουν επίσης από νοσηλεία και θανάτους, τόνισε ο Χάρις, αποκαλώντας αυτούς τους σημαντικούς λόγους, για τους οποίους οι γονείς πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να εμβολιάσουν τα παιδιά τους. Ο FDA έχει ορίσει την 15η Ιουνίου ως ημερομηνία για την επανεξέταση της έγκρισης των εμβολίων Moderna και Pfizer/BioNTech για αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Topics