Η Pfizer έχει υποβάλει έρευνα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά του COVID-19 στα παιδιά, αλλά τα πλάνα ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα μέχρι τον Νοέμβριο.
Η εταιρεία δήλωσε την Τρίτη 28 Σεπτεμβρίου ότι παρείχε στους ρυθμιστικούς φορείς υγείας στοιχεία από μια πρόσφατη μελέτη του εμβολίου της σε παιδιά 5 έως 11 ετών. Οι αξιωματούχοι είχαν δηλώσει προηγουμένως ότι θα υποβάλουν αίτηση στον FDA για να επιτρέψουν τη χρήση του εμβολίου τις επόμενες εβδομάδες.
Μόλις η εταιρεία καταθέσει την αίτησή της, οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και οι δημόσιοι υπάλληλοι υγείας θα αναθεωρήσουν τα αποδεικτικά στοιχεία και θα συμβουλευτούν τις συμβουλευτικές τους επιτροπές σε δημόσιες συναντήσεις, για να διαπιστώσουν εάν τα πλάνα είναι αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά ώστε να προτείνουν τη χρήση.
Αυτή η διαδικασία μπορεί να σημαίνει ότι τα πλάνα ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα μέχρι την Ημέρα των Ευχαριστιών στην Αμερική. Αλλά είναι πιθανό, ανάλογα με το πόσο γρήγορα ενεργεί ο FDA, τα πλάνα να είναι διαθέσιμα νωρίτερα τον Νοέμβριο.
Ο φαρμακευτική εταιρεία και συνεργάτης της Pfizer, η γερμανική BioNTech, υποστηρίζει ότι αναμένουν να ζητήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου τους σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών «τις επόμενες εβδομάδες». Οι εταιρείες σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές.
Το εμβόλιο Pfizer που χορηγείται σε δύο δόσεις είναι προς το παρόν διαθέσιμο για όσους είναι 12 ετών και άνω. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, περίπου 100 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής έχουν εμβολιαστεί πλήρως με αυτό το εμβόλιο της Pfizer.
Η Pfizer δοκίμασε χαμηλότερη δόση των εμβολίων σε παιδιά. Η γαρμακευτική εταιρεία τόνισε την περασμένη εβδομάδα ότι, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι, το εμβόλιο κατάφερε να αναπτύξει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων, που καταπολεμούν τον κορονοϊό, σε παιδιά, τα οποία ήταν εξίσου ισχυρά με αυτά που βρέθηκαν σε εφήβους και νέους ενήλικες. Οι έφηβοι και οι ενήλικες εμβολιάζονται, φυσικά, με κανονικές δόσεις των εμβολίων.
Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ο επικεφαλής του FDA, Δρ. Peter Marks, δήλωσε ότι μόλις η Pfizer αναφέρει τα αποτελέσματα της μελέτης της, η υπηρεσία του θα αξιολογήσει τα δεδομένα, «ελπίζουμε σε λίγες εβδομάδες», για να αποφασίσει, εάν οι λήψεις είναι αρκετά ασφαλείς και αποτελεσματικές για τα μικρότερα παιδιά.
Το ενημερωμένο χρονοδιάγραμμα της Pfizer αναφέρθηκε για πρώτη φορά από την Wall Street Journal.
Ένας άλλος κατασκευαστής εμβολίων των ΗΠΑ, η Moderna, μελετά, επίσης, τα εμβόλια που θα είναι κατάλληλα να χορηγηθούν σε παιδιά δημοτικού σχολείου. Τα αποτελέσματα αναμένονται αργότερα μέσα στο έτος.
Add Comment