Ειδήσεις

Εμβόλιο Novavax: Ανησυχίες για πρόκληση μυοκαρδίτιδας

Εμβόλιο Novavax
Εμβόλιο Novavax

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής από το εμβόλιο Covid-19 της Novavax Inc (NVAX.O), παρόλο που τα δεδομένα της εταιρείας έδειξαν, ότι θα μπορούσε να μειώσει τις πιθανότητες ήπιας έως σοβαρής νόσου.

Στη δοκιμή σχεδόν 30.000 ασθενών της Novavax, που διεξήχθη μεταξύ Δεκεμβρίου 2020 και Σεπτεμβρίου 2021, εντοπίστηκαν τέσσερις περιπτώσεις ενός τύπου φλεγμονής της καρδιάς, που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, εντός 20 ημερών από τη λήψη του εμβολίου με βάση την πρωτεΐνη.

“Αυτά τα γεγονότα εγείρουν την ανησυχία για αιτιολογική συσχέτιση με αυτό το εμβόλιο, παρόμοια με τη συσχέτιση που τεκμηριώνεται με τα εμβόλια mRNA COVID-19″, έγραψε το προσωπικό του FDA σε έγγραφα ενημέρωσης που κυκλοφόρησαν την Παρασκευή.

Οι μετοχές της εταιρείας υποχώρησαν σχεδόν 14% μετά την ανάλυση των δεδομένων από τη δοκιμή της εταιρείας από την FDA. Η υπηρεσία ανέφερε, ότι ζήτησε από τη Novavax να επισημάνει τη μυοκαρδίτιδα και ένα άλλο είδος καρδιακής φλεγμονής, που ονομάζεται περικαρδίτιδα, ως «σημαντικό εντοπισμένο κίνδυνο» στα υλικά του. Η εταιρεία δεν έχει ακόμη συμφωνήσει να το κάνει.

Η Novavax, ανταποκρινόμενη στις ανησυχίες για την ασφάλεια που επισημαίνονται από τον FDA, επισήμανε ότι φυσικά συμβάντα μυοκαρδίτιδας μπορούν να αναμένονται σε οποιαδήποτε αρκετά μεγάλη βάση δεδομένων.

Τι αναφέρει η Novavax 

«Με βάση την ερμηνεία μας για όλα τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τον NVX-CoV2373… πιστεύουμε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποδειχθεί μια αιτιώδης σχέση», ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.

Η Novavax σημείωσε ότι το εμβόλιο, NVX-CoV2373, θα παίξει ρόλο στην ώθηση του εμβολιασμού σε όσους διστάζουν να εμβολιαστούν και έχει ξεκινήσει μια εκπαιδευτική προσπάθεια για τις επιλογές εμβολίων.

«Παρά την ευρεία διαθεσιμότητα εγκεκριμένων ή εγκεκριμένων εμβολίων, η πανδημία SARS-CoV-2 δεν ελέγχεται καλά στις ΗΠΑ… εξακολουθεί να υπάρχει επιθυμία για εμβόλια που έχουν αναπτυχθεί χρησιμοποιώντας καλά κατανοητές τεχνολογικές πλατφόρμες», ανέφερε.

Εμβόλιο
Εμβόλιο

Ποια είναι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Ο FDA ανέλυσε δεδομένα από τη δοκιμή του Novavax προτού το Omicron και η παραλλαγή Delta γίνουν τα κυρίαρχα στελέχη. «Με βάση την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας στην κλινική δοκιμή αυτού του εμβολίου, είναι πιο πιθανό ότι το εμβόλιο θα παρέχει κάποιο ουσιαστικό επίπεδο προστασίας έναντι του COVID-19 λόγω του Omicron, ιδιαίτερα έναντι πιο σοβαρής νόσου», δήλωσε το προσωπικό του FDA.

Το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 90,4% στη μελέτη της Novavax, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό.

Τα σχόλια του FDA ήρθαν σε ένα ενημερωτικό σημείωμα που ετοιμάστηκε αρχικά πριν από τη συνάντηση των εξωτερικών συμβούλων του οργανισμού στις 7 Μαΐου. Τα σχόλια του προσωπικού της θα χρησιμοποιηθούν από αυτούς τους συμβούλους για να καθοδηγήσουν την απόφασή τους σχετικά με το εάν θα συστήσουν ή όχι την έγκριση του εμβολίου την Τρίτη 7 Ιουνίου. Ο FDA δεν έχει εντολή να ακολουθεί τις συμβουλές των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων της, αλλά συνήθως το κάνει.

Topics