Ειδήσεις

FDA: Έγκριση σε τεστ αναπνοής για τον COVID-19 στις ΗΠΑ

τεστ για covid
τεστ για covid

Πάνω από δύο χρόνια μετά την πανδημία του COVID-19, πολλοί από τους πολίτες έχουν βαρεθεί με τις ρινικές δοκιμές PCR. Ευτυχώς, οι ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν τώρα εναλλακτικές λύσεις, που δεν απαιτούν λήψη δείγματος από τη μύτη. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), μόλις εξέδωσε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το πρώτο τεστ αναπνοής COVID-19 της χώρας, το οποίο μπορεί να δώσει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά.

Ο FDA περιέγραψε το InspectIR COVID-19 Breathalyzer ως «το πρώτο διαγνωστικό τεστ COVID-19, που ανιχνεύει χημικές ενώσεις σε δείγματα αναπνοής, που σχετίζονται με μόλυνση SARS-CoV-2». Χρησιμοποιεί μια τεχνική που ονομάζεται φασματομετρία μάζας αερίου χρωματογραφίας αερίου (GC-MS) για τον διαχωρισμό και τον εντοπισμό χημικών μιγμάτων και την ταχεία ανίχνευση πέντε πτητικών οργανικών ενώσεων (VOCs), που σχετίζονται με τη μόλυνση από SARS-CoV-2 στην εκπνεόμενη αναπνοή.

Ο FDA δήλωσε, ότι η συσκευή ήταν 91,2 τοις εκατό ακριβής στον εντοπισμό θετικών δειγμάτων δοκιμής και 99,3 τοις εκατό ακριβής στον εντοπισμό αρνητικών δειγμάτων δοκιμής. Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε με παρόμοια ευαισθησία σε μια κλινική μελέτη παρακολούθησης που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή Όμικρον, σύμφωνα με τον FDA. Ο FDA σημείωσε, ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ειδικευμένους ιατρικούς επαγγελματίες, σε ιατρεία, νοσοκομεία και κινητούς χώρους δοκιμών.

test covid
test covid

Τεστ αναπνοής COVID

Το InspectIR COVID-19 Breathalyzer δεν είναι το πρώτο τεστ αναπνοής COVID, που εγκρίνεται από κάποια χώρα. Ορισμένες χώρες ξεκίνησαν την ανάπτυξη και τις δοκιμές τεστ αναπνοής για τον COVID κατά τη διάρκεια της πανδημίας, με την Ολλανδία μάλιστα να κυκλοφορεί ευρέως τα τεστ. Μετά από μήνες δοκιμών, οι ολλανδικές υγειονομικές αρχές διαπίστωσαν, ότι το τεστ αναπνοής SpiroNose είναι αξιόπιστο, όταν εμφανίζει αρνητικό αποτέλεσμα και το μηχάνημα κυκλοφόρησε σε εγκαταστάσεις στο Άμστερνταμ τον Φεβρουάριο του 2021.

Εξακολουθούν τα τεστ PCR να θεωρούνται τα πιο ακριβή

Ένα θετικό τεστ αναπνοής ωστόσο, πρέπει να ακολουθείται από τεστ αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR), για να επιβεβαιωθεί η μόλυνση από κορονοϊό. Η εξέταση PCR θεωρείται η πιο ακριβής. Το ίδιο ισχύει και με το InspectIR COVID-19 Breathalyzer, για το οποίο ο FDA επισήμανε, ότι θα πρέπει να ακολουθείται από PCR τεστ σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος.

Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές ελπίζουν, ότι μια μεγαλύτερη ποικιλία τεστ που είναι πιο άνετες για τους ασθενείς, είτε χρησιμοποιείται στο σπίτι, είτε σε ιατρικό εργαστηριακό περιβάλλον, μπορεί να διευκολύνει την παρακολούθηση λοιμώξεων και την αντιμετώπιση μελλοντικών εστιών.

«Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών, που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να τοποθετήσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία», ανέφερε η υπηρεσία.

Το InspectIR αναμένει, ότι θα είναι σε θέση να παράγει περίπου 100 όργανα την εβδομάδα, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση περίπου 160 δειγμάτων την ημέρα, ανέφερε ο FDA. «Σε αυτό το επίπεδο παραγωγής, η ικανότητα δοκιμών με χρήση του InspectIR COVID-19 Breathalyzer αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 64.000 δείγματα το μήνα».

Topics