Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε την Τρίτη ότι θα εξετάσει τώρα μόνο έναν μικρό αριθμό αιτημάτων εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης για τεστ COVID που είναι πιθανό να έχουν σημαντικό όφελος για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της εκπλήρωσης μιας ανεκπλήρωτης ανάγκης.
Ο οργανισμός αναθεωρεί την πολιτική του για τα τεστ COVID-19 υπό το φως της τρέχουσας κατάστασης παραγωγής και του αριθμού των περιπτώσεων, προσθέτοντας ότι οι εταιρείες που αναζητούν EUA για τα τεστ COVID-19 θα πρέπει τώρα να υποβάλουν αίτηση για την παραδοσιακή διαδικασία αναθεώρησης πριν από την αγορά.
«Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κατάσταση της παραγωγικής ικανότητας και την πρόσβαση των καταναλωτών…η μετάβαση στην παραδοσιακή αναθεώρηση πριν από την αγορά θα ανταποκρινόταν καλύτερα στις ανάγκες δημόσιας υγείας στο τρέχον στάδιο της έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας COVID-19», δήλωσε ο Τζεφ Σούρεν, αξιωματούχος της FDA.
Την περασμένη εβδομάδα, ομοσπονδιακοί ερευνητές διαπίστωσαν ότι η απόφαση της ρυθμιστικής αρχής να αποδεχθεί όλα τα αιτήματα EUA τους πρώτους μήνες της πανδημίας είχε ως αποτέλεσμα ορισμένα «προβληματικά τεστ στην αγορά» και συνέστησαν στην FDA να αναθεωρήσει τις πολιτικές EUA για τις δοκιμές.
Μέχρι σήμερα, περισσότερα από 430 διακριτά τεστ COVID-19 έχουν εκδοθεί EUA. Η FDA δεν απάντησε αμέσως στο αίτημα του Reuters για σχόλια σχετικά με την κατάσταση αυτών των δοκιμών μετά την αναθεώρηση της πολιτικής της Τρίτης.
Ο FDA δήλωσε την Τρίτη ότι θα επικεντρωθεί επίσης σε συμπληρωματικά αιτήματα για προηγουμένως εξουσιοδοτημένες δοκιμές ή σε εκείνα που χρηματοδοτούνται από ομοσπονδιακό οργανισμό.
