Η κολχικίνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας. Έχει αποδειχθεί ότι παράγει ανασταλτική επίδραση στο φλεγμονώδες NLRP3. Τα φλεγμονώδη παίζουν ρόλο στην πρόκληση φλεγμονής και ενεργοποιούνται στη νόσο του κορoνοϊού (COVID-19), με τη σοβαρότητα της νόσου να συσχετίζεται με την έκταση της ενεργοποίησης.
Προηγούμενες μελέτες είχαν δείξει ότι η κολχικίνη μπορεί να είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για τον COVID-19. Η μεγάλη δοκιμή RECOVERY έδειξε ότι η κολχικίνη δεν έδειξε κανένα σημαντικό όφελος σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα. Η τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή COLCORONA τερματίστηκε νωρίς και δεν ελήφθησαν σαφή στοιχεία σχετικά με την επίδραση της κολχικίνης σε νοσηλεία ή θάνατο που σχετίζεται με τον COVID-19.
Μια άλλη δοκιμή αποκάλυψε μια ελαφρώς σημαντική μείωση της νοσηλείας και του θανάτου που σχετίζεται με τον COVID-19. Τα πνευμονικά εμβολά και τα γαστρεντερικά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με κολχικίνη και ο χρόνος μέχρι την ανάρρωση δεν αξιολογήθηκε σε αυτή τη δοκιμή.
Η παρούσα τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που δημοσιεύθηκε στον διακομιστή medRxiv προσπάθησε να μελετήσει εάν η κολχικίνη θα επιταχύνει αποτελεσματικά την ανάρρωση και θα μειώσει τις νοσηλείες που σχετίζονται με τον COVID-19 ή τον θάνατο μεταξύ των ανθρώπων της κοινότητας.
Μια έκδοση εκτύπωσης της μελέτης είναι διαθέσιμη στον διακομιστή medRxiv, ενώ το άρθρο υποβάλλεται σε αξιολόγηση από ομοτίμους.
Σχεδιασμός μελέτης
Η μελέτη διεξήχθη εξ αποστάσεως σε εθνικό επίπεδο στο Ηνωμένο Βασίλειο με τη συμμετοχή πολλών κέντρων πρωτοβάθμιας περίθαλψης με κύρια τοποθεσία δοκιμής. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη συνήθη ομάδα φροντίδας και μια συνήθη φροντίδα με ομάδα κολχικίνης, στην οποία χορηγήθηκαν 500 mg κολχικίνης καθημερινά για 14 ημέρες και τη συνήθη φροντίδα μαζί με άλλες παρεμβάσεις.
Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι αδιάθετοι για ≤ 14 ημέρες με υποψία συμπτωμάτων COVID-19. Επιλέχθηκαν δύο πρωταρχικά μέτρα έκβασης, χρόνος για την πρώτη αυτοαναφερόμενη ανάρρωση και νοσηλεία ή θάνατος που σχετίζεται με τον COVID-19 εντός 28 ημερών.
Τα μέτρα έκβασης αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας μοντέλα Bayesian. Αρχικά αξιολογείται ο χρόνος για το τελικό σημείο ανάκτησης. Εάν τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η κολχικίνη έχει στατιστικά σημαντικό όφελος σε αυτό το τελικό σημείο, τότε αξιολογείται το δεύτερο κύριο μέτρο τελικού σημείου νοσηλείας ή θανάτου που σχετίζεται με τον COVID-19.
Το κριτήριο της ματαιότητας καθορίστηκε επίσης με βάση τον προκαθορισμένο χρόνο για την πρώτη αναφορά ανάκαμψης ως αναλογία κινδύνου 1,2 ή μεγαλύτερος, ο οποίος θεωρήθηκε κλινικά σημαντικός (1,5 ημέρες όφελος στον βραχίονα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με κολχικίνη υποθέτοντας χρόνο εννέα ημερών για την αποκατάσταση με τη συνήθη ομάδα φροντίδας).
Η κολχικίνη δεν έδειξε κανένα σημαντικό όφελος στα δευτερογενή αποτελέσματα
Η ανάλυση της παρούσας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής αποκαλύπτει ότι σε ασθενείς με COVID-19 με επιπλοκές, η κολχικίνη δεν παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση εγκαίρως στην πρώτη ανάρρωση σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε τη συνήθη περίθαλψη. Διαπιστώθηκε επίσης ότι δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης συμπτωμάτων, ευεξίας, διαρκούς ανάρρωσης ή χρήσης αποκατάστασης υγειονομικής περίθαλψης.
Καθώς το κριτήριο της ματαιότητας επιτεύχθηκε έγκαιρα μέχρι την ανάρρωση, ο βραχίονας θεραπείας της κολχικίνης τερματίστηκε ακόμη και προτού ληφθούν αρκετά δεδομένα για νοσηλείες ή θάνατο από COVID-19. Τα στοιχεία από τη μελέτη δείχνουν ότι η κολχικίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για τα συμπτώματα του COVID.
Add Comment