Εμβόλιο Novavax
Εμβόλιο Novavax

Η Novavax Inc (NVAX.O) αναμένει από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ινδία, τις Φιλιππίνες και άλλες χώρες να λάβουν απόφαση για το εμβόλιο COVID-19 εντός “εβδομάδων”, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλός της στο Reuters, αφού το εμβόλιο έλαβε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από την Ινδονησία.

Οι μετοχές της Novavax σημείωσαν άνοδο περίπου 13%, αφού η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι είχε υποβάλει αίτηση για επείγουσα χρήση του εμβολίου στον Καναδά και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Για την Ινδονησία, το εμβόλιο θα κατασκευαστεί από τον μεγαλύτερο κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο, το Serum Institute in India (SII), και θα πωλείται με την επωνυμία της ινδικής εταιρείας, Covovax. Η Novavax είπε ότι οι αρχικές αποστολές στην Ινδονησία αναμένεται να ξεκινήσουν άμεσα.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξετάζει επίσης τη ρυθμιστική κατάθεση της Novavax και η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία αναμένει, ότι αυτή η αναθεώρηση θα επιλυθεί τις επόμενες εβδομάδες, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Στάνλεϊ Ερκ στο Reuters σε τηλεφωνική συνέντευξη τη Δευτέρα 1 Νοεμβρίου.

Ένα πράσινο φως από τον ΠΟΥ θα έθετε τις βάσεις για να ξεκινήσει η Novavax να στέλνει δόσεις στο πρόγραμμα COVAX, που παρέχει βολές σε χώρες χαμηλού εισοδήματος. Η Novavax και η SII έχουν δεσμευτεί από κοινού να παρέχουν περισσότερες από 1,1 δισεκατομμύρια δόσεις στο COVAX, στο οποίο συνεπικεφαλής είναι ο ΠΟΥ.

 

emvolio
Εμβόλιο

“Πιστεύω ότι θα λάβουμε κάποιες δόσεις στο COVAX φέτος”, είπε ο Erck. “Αλλά νομίζω ότι (η Novavax) θα αρχίσει πραγματικά να αποστέλλει μεγάλη ποσότητα στο COVAX το πρώτο τρίμηνο” του 2022. Ο Erck είπε ότι η Novavax έχει επιλύσει όλες τις προκλήσεις παραγωγής της και δεν αναμένει από τις ρυθμιστικές αρχές να έχουν περαιτέρω ανησυχίες, σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής της.

Είπε ότι η Novavax βρίσκεται «σε διάλογο με τον FDA των ΗΠΑ και… αναμένουμε πλήρη υποβολή εντός των επόμενων εβδομάδων». Η Novavax είχε καθυστερήσει την κατάθεση για έγκριση από τις ΗΠΑ και το Politico ανέφερε τον περασμένο μήνα, ότι η εταιρεία αντιμετώπιζε προβλήματα παραγωγής και ποιότητας.

Η SII είναι εξουσιοδοτημένη να παράγει το εμβόλιο Novavax και η αμερικανική εταιρεία δήλωσε, ότι θα υποβάλει αίτηση για ρυθμιστική άδεια για άλλες εγκαταστάσεις, όπως το εργοστάσιό της στην Τσεχία, τις επόμενες εβδομάδες.

Η Ινδονησία αναμένεται να λάβει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου με βάση τις πρωτεΐνες φέτος, σύμφωνα με την κυβέρνηση. Η Πένυ Λουκίτο, επικεφαλής της Εθνικής Υπηρεσίας Ελέγχου Ναρκωτικών και Τροφίμων της Ινδονησίας, δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα του Reuters για σχόλιο.

Η Novavax έχει μέχρι στιγμής κάνει αίτηση για έγκριση σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, της Αυστραλίας, της Ινδίας και των Φιλιππίνων. «Θα περάσουν εβδομάδες, όχι μήνες, για να επανεξετάσουν» τις ρυθμιστικές υποβολές της Novavax και ενδεχομένως να καθαρίσουν το πλάνο για χρήση, είπε ο Erck.
Η εταιρεία, μαζί με τον Ιάπωνα εταίρο Takeda Pharmaceutical Co (4502.T), δήλωσε την Παρασκευή 29 Οκτωβρίου, ότι ετοιμάζεται να αναζητήσει ρυθμιστική έγκριση για διάθεση στην Ιαπωνία στις αρχές του επόμενου έτους.

Το εμβόλιο Novavax αποδείχθηκε ότι είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό, συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης ποικίλων ανησυχητικών παραλλαγών του κορονοϊού σε μια μεγάλη δοκιμή τελικού σταδίου με έδρα τις ΗΠΑ.

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here