Η Pfizer (PFE.N) και ο Γερμανός συνεργάτης της BioNTech δήλωσαν ότι το ενισχυτικό εμβολίου COVID-19, προσαρμοσμένο για τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, δημιούργησε ισχυρή ανοσολογική απόκριση και ήταν καλά ανεκτή στις δοκιμές σε ανθρώπους. Με τα αποτελέσματα, τα οποία οι εταιρείες περιέγραψαν ως συνεπή με τα προκλινικά δεδομένα, οι εταίροι παρακολουθούν δεδομένα δοκιμών σε ανθρώπους που προηγουμένως έλειπαν από τις επιτυχείς καταθέσεις τους για ρυθμιστική έγκριση.
Σε κοινή δήλωση την Πέμπτη, οι εταιρείες ανέφεραν ότι τα δεδομένα από μια δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς έδειξαν ότι η αναμνηστική δόση οδήγησε σε σημαντική αύξηση των επιπέδων εξουδετέρωσης των αντισωμάτων έναντι των παραλλαγών BA.4/BA.5 μετά από μία εβδομάδα.
Οι λήψεις προσαρμοσμένες στο Omicron από την Pfizer και τη Moderna Inc (MRNA.O) έχουν ήδη λάβει το πράσινο φως από πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών για ενήλικες και, πιο πρόσφατα, για παιδιά ηλικίας έως 5 ετών.
Οι ρυθμιστικές αρχές της υγειονομικής περίθαλψης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τις Ηνωμένες Πολιτείες είχαν ήδη εγκρίνει το αναβαθμισμένο εμβόλιο τον περασμένο μήνα, παρόλο που τα δοκιμαστικά δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους δεν ήταν τότε διαθέσιμα.
Ωστόσο, ένιωσαν αρκετά ενθαρρυμένοι από τα αποτελέσματα της ανθρώπινης μελέτης σε μια παρόμοια βολή που στοχεύει την υποπαραλλαγή BA.1 και στο καθιερωμένο εμβόλιο που βασίζεται στον αρχικό ιό που εντοπίστηκε στην Κίνα στα τέλη του 2019.
«Ενώ αναμένουμε πιο ώριμα δεδομένα ανοσοαπόκρισης από την κλινική δοκιμή του προσαρμοσμένου στο Omicron BA.4/BA.5 δισθενούς εμβολίου μας τις επόμενες εβδομάδες, είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε ενθαρρυντικές απαντήσεις μόλις μία εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό σε νεότερους και μεγαλύτερους ενήλικες. “, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla.
Ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει επίσης εκκαθαρίσει τις λήψεις που αφορούν την υποπαραλλαγή BA.1, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έχει επικεντρώσει την απάντησή της για ανοσία έναντι της ταχέως εξαπλούμενης παραλλαγής Omicron μόνο σε βολές προσαρμοσμένες στο BA.4/5. Και οι δύο είναι γνωστές ως δισθενείς καθώς στοχεύουν τόσο τον αρχικό ιό όσο και τις υποπαραλλαγές του Omicron.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα της Πέμπτης έδειξαν επίσης ότι, στην ηλικιακή ομάδα των ενηλίκων άνω των 55 ετών, η νέα δισθενής βολή πυροδότησε καλύτερη απόκριση εξουδετερωτικού αντισώματος έναντι της υποπαραλλαγής Omicron BA.4/5 από την καθιερωμένη λήψη με βάση την αρχική μορφή του ιού.
